Depuis le 9 février 2024, la Falsified Medicines Directive (FMD) est pleinement d’application au Luxembourg et en Belgique. Cette Directive 2011/62/EU (dite Directive Médicaments Falsifiés) a pour objectif de prévenir l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne légale de distribution des médicaments. Ce passage marque une étape cruciale dans la sécurisation de la distribution des médicaments au Luxembourg.
Le Luxembourg et la Belgique deviennent ainsi les 3ème et 4ème pays à pleinement mettre en œuvre la directive européenne. Dorénavant, les produits générant une alerte de falsification potentielle devront être mis en quarantaine.
Cette étape s’accompagne d’une première européenne : la gestion de ces alertes FMD en temps réel via une plateforme « Système national de gestion des alertes » (NMVS Alerts) à laquelle sont connectés les pharmaciens, les fabricants, la Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) du Ministère de la Santé et LMVO/BeMVO – les organismes de gouvernance de la sérialisation pour le Luxembourg et la Belgique, responsables de la mise en œuvre et de la gestion du système de vérification des médicaments dans leur pays respectif.
Un pas de géant contre les médicaments contrefaits
La mise en œuvre complète de la FMD au Luxembourg est une réponse directe aux risques croissants posés par la circulation de médicaments contrefaits. Grâce à la directive FMD, chaque emballage de médicament est désormais équipé d’un code unique, scanné et vérifié à chaque étape de sa distribution, depuis le fabricant jusqu’au patient, éradiquant ainsi la possibilité de pénétration de produits falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.
L’achat sur Internet vs. la chaîne de distribution officielle : Une différence vitale
Alors que nous célébrons cette avancée majeure, nous tenons à souligner la différence critique entre les médicaments acquis via la chaîne de distribution officielle et ceux achetés sur internet. La pleine application de la FMD renforce la sécurité inégalée de la distribution officielle via les pharmacies, en contraste frappant avec les risques accrus de contrefaçon et de danger pour la santé associés aux achats en ligne non réglementés, ainsi que l’illustre les cas récents de stylos préremplis d’Ozempic falsifiés achetés sur internet, conduisant à des incidents tragiques tels que des décès et des comas. Seule la pleine application de la Directive FMD garantit une traçabilité et une intégrité sans faille des produits pharmaceutiques.
Dès lors, nous recommandons vivement aux patients de continuer d’acheter leurs médicaments exclusivement dans les circuits de distribution officiels. Grâce à la FMD, la sécurité, l’authenticité et la qualité de chaque médicament dispensé par les pharmacies luxembourgeoises sont garanties, éliminant ainsi les risques posés par les produits contrefaits.
Le fruit d’une collaboration étroite entre tous les acteurs de la Santé au Luxembourg
Cette réalisation est le fruit d’une collaboration sans précédent entre les autorités réglementaires, l’industrie pharmaceutique, et les partenaires de la chaîne d’approvisionnement, illustrant l’engagement indéfectible de tous les acteurs de la chaine de distribution des médicaments au Grand-Duché du Luxembourg envers la sécurité des patients et l’innovation dans le secteur de la santé.
Ensemble, nous poursuivons notre mission de fournir une distribution de médicaments sûre, transparente et fiable, renforçant ainsi la confiance des patients dans notre système de santé.
A propos de LMVO
LMVO (Luxembourg Medicines Verification Organization) est un organisme à but non lucratif représentant les différents partenaires impliqués dans la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement légale des médicaments au Grand-Duché du Luxembourg. LMVO est responsable de la mise en œuvre et de la gestion du système de vérification des médicaments sur le territoire.
Les organisations suivantes, représentant les différents acteurs impliqués dans la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement légale au Grand-Duché du Luxembourg, participent à la gouvernance de l’organisation :
- Pour les fabricants : Bachi (industrie des médicaments sans ordonnance), BAPI (industrie pharmaceutique d’importation parallèle), IML (industrie pharmaceutique innovante) et Medaxes (industrie pharmaceutique générique, biosimilaire et self-care) ;
- Pour les pharmaciens : APHL (Association des Pharmaciens Hospitaliers du Luxembourg), FHL (Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois et SPL (Syndicat des Pharmaciens Luxembourgeois) ;
- Pour les grossistes : GGRLPP (Groupement des grossistes luxembourgeois).
A propos de la sérialisation des médicaments en Europe
Source: www.france-mvo.fr
Le système européen de vérification des médicaments (EMVS) est composé d’un HUB central et des différents systèmes nationaux de vérification (NMVS).
Les fabricants ou titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) et les distributeurs parallèles sont connectés au Hub pour télécharger les informations sur le produit et les identifiants uniques (UI).
Les utilisateurs finaux tels que les pharmacies d’officine et hospitalières décommissionnent le médicament lors de sa délivrance. Le médicament est alors scanné et son authenticité vérifiée par rapport à un référentiel national (ou supranational). Si l’UI sur le pack correspond aux informations dans le référentiel, le pack est décommissionné et fourni au patient. Si ce n’est le cas, une alerte est émise et cet emballage ne sera pas délivré au patient. Une enquête déterminera s’il s’agit d’une falsification.
Contact
- LMVO – Luxembourg Medicines Verification Organisation
- 7, rue Alcide Gasperi | L-2981 Luxembourg-Kirchberg
- Mail : laurence.ponchaut@lmvo.lu
- Mobile : +352.621.207.181
- Web : www.lmvo.lu
Communiqué de presse qui émane de LMVO – Luxembourg Medicines Verification Organisation
Un article est prévu par le Dr E. Mertens dans Letz be healthy de mai et il sera intitulé Au coeur de la sécurité des médicaments au Luxembourg.
